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經(jīng)營6840體外診斷試劑資質(zhì)許可快速下證

來源:www.smartwater-inesa.com         發(fā)布時(shí)間:2022-12-15
     新冠檢測(cè)試劑盒屬于三類醫(yī)療器械的體外診斷試劑類別6840,經(jīng)營三類醫(yī)療器械不同于一類和二類,經(jīng)營一類醫(yī)療器械只需具備營業(yè)執(zhí)照即可,經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要到藥監(jiān)局進(jìn)行備案,而經(jīng)營三類醫(yī)療器械則需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

    需要注意的是,辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,一般營業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營范圍這一欄,需要明確寫道可以銷售三類醫(yī)療器械,如果沒有,需要去工商局辦理增項(xiàng)。另外,銷售此類產(chǎn)品必須要自己的庫房,而且?guī)旆坷镄枰O(shè)置冷藏庫,因?yàn)槿愥t(yī)療器械,是有保溫需要的,超過一定的溫度,就容易變質(zhì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

    經(jīng)營6840體外診斷試劑對(duì)人員的要求具體如下:貴陽醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

    1、至少配備四人,身份 證原件,復(fù)印件,學(xué)歷證書;企業(yè)負(fù)責(zé)人(1人),質(zhì)量負(fù)責(zé)人(1人),銷售人員(1人),驗(yàn)收售后(1人)。

    2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求本科以上學(xué)歷,或擁有檢驗(yàn)師中級(jí)以上職稱,三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);驗(yàn)收售后人員需要有大專以上學(xué)歷,或擁有檢驗(yàn)師初級(jí)以上職稱。

    3、這個(gè)檢驗(yàn)師就是平時(shí)我們?nèi)メt(yī)院做抽血,或者尿液檢查的醫(yī)師,都是擁有這個(gè)職稱的。其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求,但建議中專或高中以上學(xué)歷。


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    三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件:

    1、營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營范圍包含醫(yī)療器械經(jīng)營(銷售)

    2、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國 家認(rèn)可的專業(yè)學(xué)歷或者職稱;

    3、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所;

    4、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件,全部委托第三方醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房;

    5、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;

    6、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力,或者約定由第三方機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
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